Лабораторія Державного контролю за якістю препаратів крові та кровозамінників

Лабораторія Державного контролю за якістю препаратів крові, далі Лабораторія, (завідувач – Мосінг Ніна Федорівна).

Лабораторія створена 01.04.1970 р. (Наказ МОЗ СРСР № 164 від 11.03.1069 р.) з метою підвищення якості препаратів крові, кровозамінників та консервуючих розчинів, що виготовляються закладами служби крові. В своїй діяльності керується наказом МОЗ України № 252 від 23.12.93 р. «Про заходи посилення державного контролю за якістю препаратів крові, кровозамінників і консервуючих розчинів, що виготовляються установами служби крові України».

Основними завданнями Лабораторії є проведення фізико-хімічного, біологічного, бактеріологічного контролю препаратів крові, що виготовляються закладами служби крові в зоні, яку курує ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України». Лабораторія звітується перед Центральною лабораторією Державного контролю ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України» м. Київ та Вченою радою ДУ ІПКТМ НАМН України.

Лабораторія атестована на проведення вимірювань у сфері посилення державного метрологічного нагляду згідно галузі атестації. Проводить консультації для спеціалістів закладів служби крові.

Згідно до наказу № 252 від 23.12.1993 р. за Лабораторією закріплено 16 закладів служби крові (ЗСК).

З усіма ЗСК укладено угоди на виконання Державного контролю препаратів крові згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

У 2005 р. Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення було розроблено та затверджено наказами МОЗ України від 02.06.2005 р. № 247 і від 26.07.2005 р. № 375, № 376 настанови з якості медичних імунобіологічних препаратів, які складені з урахуванням вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України.

Керуючись вказаними настановами, від 2005 р. ЦК (ОСПК), СПК розробляють технологічні регламенти і аналітично-нормативні документи (АНД) на препарати, що вони виробляють і подають на затвердження та реєстрацію в Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Державний контроль якості препаратів крові, що виробляють ЦК (ОСПК), СПК проводиться за графіком щоквартальних «План-завдань», затверджених директором Інституту в таких напрямках:

• визначення фізико-хімічних властивостей;
• біологічні випробування на стерильність і специфічну активність;
• біологічні випробування на відсутність пірогенності та токсичності;
• випробування на інфекційну безпечність проводяться у відділі діагностики та профілактики СНІДу та інших інфекцій, що передаються трансфузійним шляхом Львівського ОЦСК.

Співробітники Лабораторії займаються науковою та практичною діяльністю, яка націлена на удосконалення бактеріологічного, біологічного та біохімічного контролю, а також здійснюють державний контроль якості препаратів крові та надають науково-методичну допомогу закладам служби крові областей, які курує Інститут.

тел. (032) 238-32-41